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Étude de cas 04 · Technique médicale · Bâle
Prêt pour l’audit ISO 13485.
Écarts majeurs
0
Durée
5 mois
Préparation d’audit
−70%
Protocoles
2'300
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Situation de départ
Un fabricant de dispositifs médicaux à Bâle tenait ses protocoles de contrôle, écarts et mesures CAPA dans des listes Excel. Avant chaque audit, des preuves manquaient et le versionnage n’était pas fiable.
Solution
Un logiciel métier sur mesure pour protocoles, écarts et mesures, avec historique complet et validation électronique. Chaque document est versionné ; l’export d’audit se fait en un clic.
Résultat
L’audit de recertification a été passé sans écart majeur. La préparation prend des jours au lieu de semaines.
Mon rôle
Conception, développement, remise et exploitation — d’une seule main, sans sous-traitants.
StackNuxt · PostgreSQL · Docker · Schweizer Hosting
Durée5 mois
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